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BiocurePharm社、急性白血病の細胞治療剤の非臨床試験を完了

CAR-T細胞治療剤で28日以内に完全消滅...2020年の製品化目標


大徳所在のバイオシミラー開発専門企業BiocurePharm社(イ・サンモク代表)は急性白血病の細胞治療剤「CAR-T」の安全性と毒性を確認する非臨床試験を完了したと10月17日に発表した。

今回の非臨床試験は臨床試験計画承認申請(IND、Investigation of a New Drug)のための先行過程で韓国食品医薬品安全処のガイドラインにより行われた。BiocurePharm社の開発したCAR-T細胞を実験用のネズミに注入したところ、7日と28日以内に完全に消滅することが確認された。

研究では治療用のCAR-T細胞を高容量注入時に毒性症状が現れないことが分かり、BiocurePharm社は今回の結果が臨床試験の段階で客観的指標として活用されるものと予想している。今回の結果はCAR-T細胞治療剤の最初の前臨床試験の結果であり韓国の研究機関の共同研究の結果。

BiocurePharm社はPharosVaccineと共同で臨床試験受託器官(CRO)である五松先端医療産業振興財団とCROENで毒性および安全性試験をGLP基準で行った。BiocurePharm社は韓国FDAガイドラインにより単回静脈投与分布(Distribution)と毒性(Toxicity)試験を完了し、今回の試験結果によりCAR-T細胞治療剤の臨床試験と製品化のための生産を行えることになった。

CAR-T細胞は患者自身の自己免疫体系を強化し、がん細胞を特異的に攻撃する画期的な治療法。T細胞は人間の免疫体系で基本的な保護体系であり、免疫反応を誘導調節して病原体に感染した細胞をなくすのに重要な役割を果たす。

CAR-T細胞免疫治療技術はT細胞にウイルスベクターを利用してがん関連のタンパク質、抗原と結合する受容体を融合発現して作る。人工的に開発されたT細胞はがん細胞だけを認知して健康な細胞を損傷せずにがん細胞のみを破壊する。T細胞は患者の血液から採取されリエンジニア(re-engineered)されて特定のがん細胞と闘うための新たな能力をもって患者の体内に注入される。

エンジニア加工の結果、T細胞の表面に新たな受容体が生成されてがん細胞の表面のタンパク質、抗原自体を認識しこれに付着する能力を向上させる。新たなT細胞受容体はキメラ抗原受容体またはCAR(Chimeric Antigen Receptor)-Tと略称される。

BiocurePharm社のイ・サンモク代表は「今回の非臨床結果は臨床開発のために非常に重要な段階。2020年の製品化を計画している」と述べた。







[2018-10-19]

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