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Bioneer社、ヨーロッパで体外診断試薬の最高等級認証を取得

HIV-1ウイルス定量キットでアジアで初めて認証取得


Bioneer社がHIV-1定量分析キットでヨーロッパでの認証を受けた初のアジアの企業となった。

大徳所在のBioneer社(パク・ハノ代表)は10月5日にエイズ患者の治療管理に使用される血液内HIVウイルス定量分析キット「AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit(以下、HIV-1定量分析キット)のヨーロッパ体外診断試薬認証(CE-IVD、List A)をドイツの許可機関であるTUV Rheinlandから受けたと10月9日に発表した。

今回許可を受けたリアルタイム定量PCRを利用したエイズ患者のHIV-1ウイルス定量モニタリングはWHOの勧告事項。HIV抗ウイルス剤で治療中の患者は1年間に2回以上血液内のHIV-1ウイルスの量を確認することになっており世界的に需要が増加している。

市場分析報告書によると世界のHIV診断市場の規模は「2016年から2021年まで年平均0.5%の成長率を示すことが予想され、2016年の23.5億ドルから2021年には38億8000万ドルへと市場が拡大する見込み。

Bioneer社のHIV-1定量分析キットはBioneer社の分子診断システムExiStation™に使用されるもの。2016年にフランスでRoche社の最新の分子診断装置であるCOBAS8800とCOBAS HIV-1定量分析キットを使用した比較臨床を完了して性能を確認し、今回ヨーロッパ体外診断試薬の認証を取得した。

診断キットにはBioneer社の特許が使用されている。極少量のHIVウイルスも検出できるようDual Hot-Start™という技術と診断試薬の長期安全性を向上させるAccuPower®技術などが使用されている。今回許可されたキットに使用されているExiStation™は2009年に新型インフルエンザが流行した際にBioneer社が開発したもので一度に標準試料を含めて16の試料を分析できる。

検体数によって32個または48個まで拡張でき、低コストで分子診断システムを設置できる。試料を装着したのち液体を扱う全ての過程が自動で進められるので初心者でも容易に駆動できる。したがって開発途上国のこうしたシステムの扱いに慣れていない担当者も分子診断をスムーズに行える。

今回のヨーロッパ体外診断試薬認証を契機にWHO PQ(Prequalification、事前適格認証)とGlobal Fundの支援事業の申請資格を確保した。国際援助機構の公共入札市場にも進出できることになった。

Bioneer社の関係者は「独自に開発した分子診断システムとキットがグローバル大手企業の製品と比べても遜色のない性能をもつことが認められた。わが社の特許技術で原材料から装置まで全て独自に生産しておりグローバル企業の製品に比べて経済的な価格で供給できる。今回の認証取得を足場にしてヨーロッパをはじめとする世界市場へ進出したい」と話している。






[2018-10-12]

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