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BIONEER社の自動化分子診断システムが欧州で医療機器として承認

自動化分子診断システム「ExiStation™ 48A」


大徳研究開発特区のバイオベンチャー企業BIONEER社(パク・ハンオ代表)は同社の自動化分子診断システム「ExiStation™ 48A」のヨーロッパでの認証(CE-IVD)と韓国国内の医療機器承認が完了したと5月16日に発表した。

分子診断は人体やウイルスの遺伝情報をもつDNA、RNAなど分子レベルの変化を検出して疾病を診断する代表的な体外診断技法。

高い敏感度と特異度をもとに定量、定性分析と疾病遺伝子の選別検査が可能なことから精密医学、予防医学の領域における活用度が高い。だが高費用と初期症状が似ている場合には誤診のおそれがあり、分析結果が出るまでに時間が長くかかるなどの短所があった。

BIONEER社は多重同時診断の可能なExiStation™システムを独自で開発して国内外に供給、信頼度の高い診断結果を提供して高い評価を受けてきた。

今回承認を受けたExiStation™ 48AシステムはExiStation™のアップグレードモデルで、短時間内に大容量の処理が可能な自動化システム。サイズもコンパクトで設置が容易なのも特長。

BIONEER社の関係者は「今回の承認によりBIONEER社は国内外の海外市場でさらに攻撃的なマーケティングと営業を進めて行くことになるだろう」と話している。





[2018-05-21]

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